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中药保护品种的等级划分(我国中药品种保护条例是怎么样的呢?)

745次浏览     发布时间:2024-05-17 06:20:44    

我们都知道我们国家是对中药品是有保护的,那么我国中药品种保护条例是怎么样的呢?今天我们来了解一下。

中药保护品种等级的划分和审批

(一)中药保护品种等级的划分

(二)中药品种保护的审批

1.中药品种保护的申请
  局受理中心在收到企业的申报资料后,在5日内完成形式审查,对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书,同时抄送申请企业所在地省(区、市)食品药品监管局,并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
  2.中药品种保护的审评
  省(区、市)食品药品监管部门监管部门在收到企业的申报及局受理中心受理通知书后,应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作,并将核查报告、初审意见和企业申报资料(1份)一并寄至国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后,开始进行审评工作。

3.中药品种保护证书的发放

根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

4.中药品种保护的公告

对批准保护的品种,国家药监局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。

中药保护品种的保护

(一)中药保护品种的保护期限

中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。
  若要延长保护期限(1级不超过第一次批准保护的期限,2级不超过7年),应在该品种保护期满前6个月,依照规定的程序申报。
  保护期内向国外申请注册的,须经国务院药品监督管理部门批准。

(二)中药保护品种的保密
  《中药品种保护条例》规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业、药品监督管理部门、有关单位和个人负责保密,不得公开。
  负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。
  向国外转让,应按照国家有关保密规定办理。

(三)被批准保护的中药品种的生产
  批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应自保护公告发布之日起6个月内向国家药监局行政受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料;对逾期提出申请的,将不予受理。
  国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:
  1.对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》。
  2.对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

罚则

1.违反《中药品种保护条例》有关规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2.违反《中药品种保护条例》有关规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以产生假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款
上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

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